包裝系統(tǒng)是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時防止微生物侵入。

微泄漏包裝完整性測試儀( package integrity ) ，又稱容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查( package integritytest)，或稱為容器密封完整性檢查( container - closure integrity test,CCIT)，是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(包括理化或微生物檢測方法)，一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。

本技術(shù)指南主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導原則和標準起草制訂，重點對注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗證進行闡述，旨在促進現(xiàn)階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。

二、總體考慮

注射劑包裝系統(tǒng)的泄漏類型主要包括:

1)微生物的侵入;

2)藥品逸出或外部液體/固體的侵入;

3)頂空氣體含量改變，例如，頂空惰性氣體損失、真空破壞和/或外部氣體進入。

注射劑包裝系統(tǒng)密封性質(zhì)量要求可分為:

1)需維持無菌和產(chǎn)品組分含量，無需維持頂空氣體;

2)需維持無菌、產(chǎn)品組分含量和頂空氣體;

3)要求維持無菌的多劑量包裝，即包裝被打開后，防止藥品使用過程中微生物侵入和藥品的泄漏。

應根據(jù)產(chǎn)品特點開展注射劑包裝系統(tǒng)密封性的相關(guān)研究。

https://www.ybzhan.cn/st62484/product_13958081.html  

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